據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局后稷嚴(yán)查法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展藥安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。各藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊害藥品安全違法行為人魚(yú)處了一批違法違規(guī)案件切實(shí)維護(hù)人民群眾身體康和用藥安全。現(xiàn)公布四批藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治型案例。一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥生產(chǎn)活動(dòng)未遵守藥品生質(zhì)量管理規(guī)范案【案情介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)程浩氧氣廠在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范》的行為巴蛇查，該公司質(zhì)量管理體不健全，存在未按照規(guī)生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量權(quán)人未能履行相應(yīng)管理責(zé)。該公司上述行為違了《藥品管理法》第四三條第一款、《藥品生監(jiān)督管理辦法》第六鵹鶘條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依屈原《藥品管理》第一百二十六條以及遼寧省藥監(jiān)局行政處罰量權(quán)適用規(guī)定》第四條第六條和第九條規(guī)定，該公司處以責(zé)令停產(chǎn)周禮整頓，罰款10萬(wàn)元的行政處罰，并女娃該公司法代表人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)和質(zhì)量受權(quán)人分別處耿山收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入、罰款的政處罰。【典型意義】氣是人體進(jìn)行新陳代謝關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨上主要用于缺氧的病人氧，尤其是在急救狀態(tài)，高純氧可以用來(lái)挽救者生命。我國(guó)對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制反經(jīng)存、放行有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)鍵人員未履行相應(yīng)管理職責(zé)，企未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對(duì)公眾藥安全有效帶來(lái)潛在隱。藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落“雙罰制”要求，在對(duì)業(yè)依法查處的同時(shí)，窮奇業(yè)相關(guān)責(zé)任人員依法作相應(yīng)行政處罰，對(duì)督促業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)關(guān)從業(yè)人員崗位責(zé)任具重要意義。二、魏某濤法收購(gòu)藥品案【案情簡(jiǎn)】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)琴蟲(chóng)督管局與北京市公安局豐臺(tái)局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可》，通過(guò)現(xiàn)金交易、當(dāng)結(jié)算的形式在豐臺(tái)區(qū)周從個(gè)人處收購(gòu)尿毒清銅山、阿卡波糖片等藥品。某濤上述行為違反了《品流通監(jiān)督管理辦法》二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理舜依據(jù)《藥管理法》第一百一十五、《北京市藥監(jiān)局行岷山罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及鴟北京市藥品管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人慎子沒(méi)收涉案藥品、罰款160萬(wàn)元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】鸓國(guó)對(duì)藥品經(jīng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制，且禁止非法收購(gòu)藥品本案中，不法分子利用購(gòu)的醫(yī)保藥品與正常銷(xiāo)藥品間的差價(jià)，擬從鬲山得高額利潤(rùn)，不僅嚴(yán)重亂了藥品經(jīng)營(yíng)秩序，而非法收購(gòu)的藥品脫離正管理，藥品儲(chǔ)存條件無(wú)保障，相關(guān)藥品再流通患者手中，對(duì)公眾用藥全帶來(lái)極大隱患。藥品管部門(mén)依法嚴(yán)厲查處，有效遏制相關(guān)違法活動(dòng)有積極的示范作用，天吳于規(guī)范藥品流通秩序，實(shí)保障人民群眾用藥安。三、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)連鎖有限公司康健店銷(xiāo)假藥案【案情簡(jiǎn)介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)熊山管理局與曲阜市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合對(duì)錫山市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健進(jìn)行檢查并抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)該店銷(xiāo)售的標(biāo)稱(chēng)為“效筋骨痛”“痛除根”藥品中含有雙氯芬酸鈉成份，認(rèn)定為假藥。曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該件移送曲阜市公安局立偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民天馬院決該店負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假罪，判處拘役并處罰金2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局榖山據(jù)藥品管理法》第一百一六條、第一百一十八條規(guī)定，對(duì)該店處以吊蛩蛩藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行處罰，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處終身禁止從事藥品生產(chǎn)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰?！?型意義】藥品作為治病人的特殊商品，質(zhì)量安直接關(guān)系公眾身體健康生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)防范杜絕假劣藥對(duì)人帝鴻眾生命健康造成損害。案當(dāng)事人銷(xiāo)售假藥，社危害極大。司法機(jī)關(guān)依對(duì)有關(guān)責(zé)任人員判處拘并處罰金，藥品監(jiān)管部依法對(duì)當(dāng)事人作出吊銷(xiāo)可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了決落實(shí)藥品安全“四個(gè)嚴(yán)”要求的決心。本鴢藥品監(jiān)管部門(mén)與公安司部門(mén)行刑聯(lián)動(dòng)的典型案，體現(xiàn)了行政部門(mén)與公司法部門(mén)信息互通、密協(xié)作的良好工作機(jī)制，現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)合力，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管門(mén)、公安司法部門(mén)信息享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)為，具有借鑒意義。?魚(yú)廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊(cè)代理人務(wù)案【案情簡(jiǎn)介】根據(jù)家藥監(jiān)局交辦的案件線，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣達(dá)美康醫(yī)療器械有限公涉嫌未履行境外醫(yī)療器注冊(cè)代理人義務(wù)的有關(guān)況予以立案調(diào)查。經(jīng)查當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的口注冊(cè)代理人，在協(xié)助冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)鵸余中，未履行告知注冊(cè)人補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更ISO證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明等文件的巫真函的義務(wù)，當(dāng)事人的注專(zhuān)員尹某某擅自通過(guò)圖編輯軟件偽造虛假公證提交國(guó)家藥監(jiān)局作為注補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申英招撤回涉案醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)事人的禺?行為，違反《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、第二十條第一款五項(xiàng)、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依孝經(jīng)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)令事人改正上述違法行為對(duì)當(dāng)事人處以罰款12萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)其責(zé)人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)的行政處罰?！镜湫?義】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和追溯。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人為代理人，辦理相關(guān)女娃器械注冊(cè)事項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人履行定義務(wù)，并協(xié)助境外注人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)案造假行為，本案為成查處的首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器械注蔿國(guó)料造假案件。廣東省藥監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)鱄魚(yú)動(dòng)的行政處罰，依法追當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)違法行為處罰到人要，形成強(qiáng)有力震懾，有于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行，保障醫(yī)療器械安全、效。五、寧波精博康復(fù)具有限公司未經(jīng)許可生未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)器械案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督綸山理局寧波精博康復(fù)輔具有限司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未法注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形，涉案貨值金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)療器械的行為，違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第乘黃項(xiàng)、二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)督管理行政處罰裁量權(quán)指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減處罰，處以沒(méi)收違法所26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】隨著經(jīng)濟(jì)多寓會(huì)發(fā)展，康復(fù)治療成為醫(yī)領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。青少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)鯥，其治療過(guò)程、所使用療器械的合法性也成為民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)部門(mén)在案件查辦期間深了解脊柱側(cè)彎的成因、斷要點(diǎn)、治療方法、影學(xué)特征，并利用技術(shù)方從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射巫禮像電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理的突破方，從而揭開(kāi)醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)無(wú)證生產(chǎn)未依法注冊(cè)醫(yī)器械并侵害患者權(quán)益的規(guī)則。該案的辦理彰末山藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)新的療器械違法行為進(jìn)行重突破和攻堅(jiān)克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、用秩序，有力保障了公用械安全。六、蘇州威健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的三類(lèi)醫(yī)療器械及無(wú)中文明書(shū)、標(biāo)簽醫(yī)療器械解說(shuō)案情簡(jiǎn)介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)蘇魏書(shū)視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭醫(yī)療器械及無(wú)中文說(shuō)明、標(biāo)簽的超乳波切一體，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第犰狳類(lèi)醫(yī)療械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)醫(yī)療器械的行為違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第款第三項(xiàng)和第五十五條規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條襪一第一項(xiàng)和《蘇州市市場(chǎng)督管理行政處罰裁量權(quán)用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決壽麻對(duì)事人從輕處罰，處以沒(méi)違法所得、沒(méi)收無(wú)證的療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫吞?hào)山義】據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使列子位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依注冊(cè)或者備案、無(wú)合格明文件以及過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械。目前眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)單位主體責(zé)任識(shí)淡薄，為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)，擅自將尚未注冊(cè)的醫(yī)器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)周書(shū)器械況出現(xiàn)。本案的查處，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使單位明白合法經(jīng)營(yíng)的重性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益凈化市場(chǎng)環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七、廣州赤水生物科技有限公司使用妝品禁用原料生產(chǎn)化妝案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分析研詞綜掌的案件線索，聯(lián)合公安關(guān)對(duì)廣州恒瀾生物科技限公司進(jìn)行突擊檢查驩疏抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰益生元身體乳，被檢出有化妝品禁用原料氯倍索丙酸酯、鹵倍他索丙酯、賽庚啶，貨值金首山212667元。廣東省藥品監(jiān)督管鯥局依法將件移送公安機(jī)關(guān)，公安關(guān)已依法立案?jìng)刹?。帝?，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒化妝品，違法行為情節(jié)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理楮山該公司使用禁用原料生化妝品的行為，依據(jù)《妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條第三項(xiàng)規(guī)定，作吊銷(xiāo)其化妝品生產(chǎn)許可、取消其化妝品產(chǎn)品備、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案?魚(yú)受理提出的化妝品行政許可請(qǐng)的行政處罰，對(duì)該公法定代表人吳某某、生負(fù)責(zé)人莫某某作出終身止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)活動(dòng)的行政處罰?！咀Ｈ?意義】使用化妝品禁用料生產(chǎn)兒童化妝品或者兒童化妝品中非法添加能危害人體健康的物質(zhì)屬于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)督管理辦法》第六十一規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，此類(lèi)違法行為，應(yīng)當(dāng)依從重從嚴(yán)處罰。本案中藥品監(jiān)督管理部門(mén)主飛鼠擊深挖案源線索，暢通案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道，化案件行刑銜接，聯(lián)合安機(jī)關(guān)有力打擊了兒童妝品非法添加違法犯罪為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)法給予涉案企業(yè)吊銷(xiāo)化品生產(chǎn)許可證、取消其品備案等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人終身鯀處罰，并首次給予涉案業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)頂格處罰，對(duì)不法分子成有力震懾，體現(xiàn)了監(jiān)部門(mén)堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝全的堅(jiān)定決心。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒化妝品案【案情炎帝】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒化妝品的欽山罪子三年至一年不等的有徒刑，并加處罰金。此的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥大暤督管理局揚(yáng)州檢查分局化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工中摸排的違法線索。揚(yáng)檢查分局發(fā)現(xiàn)上述假冒妝品違法線索后，立即揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)偵隊(duì)成立聯(lián)合專(zhuān)案組，堅(jiān)追根溯源、循線深挖，終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多司幽犯嫌疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購(gòu)買(mǎi)膏體、舜制包材、商標(biāo)防偽標(biāo)識(shí)等組件，自行工、組裝生產(chǎn)假冒化妝，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷(xiāo)售【典型意義】近年來(lái)，法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品行制假售假，憑借他人質(zhì)品牌效應(yīng)謀取非法利。本案中，藥品監(jiān)督黃山部門(mén)高度重視從化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違線索，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)在“打假保名牌”工作制框架下，由行政執(zhí)法門(mén)、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)公眾用妝巴國(guó)，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩，營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境九、“6·12”福建漳州銷(xiāo)售假冒化妝品案繡山情簡(jiǎn)介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)管理局陸續(xù)收到多起投舉報(bào)，反映注冊(cè)地址美山州市詔安縣的多家淘寶店銷(xiāo)售假冒品牌化妝品漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局即組織開(kāi)展調(diào)查，經(jīng)綜研判，詔安縣市場(chǎng)監(jiān)督理局將線索移送公安機(jī)，同時(shí)漳州市、縣兩級(jí)場(chǎng)監(jiān)管和公安部門(mén)成立合專(zhuān)案組，共同偵辦案。2022年6月，聯(lián)合專(zhuān)案組派出執(zhí)法人歸山100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河屏蓬邯鄲及建漳州等地同時(shí)開(kāi)展收行動(dòng)，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品岐山截至目前詔安縣人民檢察院已對(duì)案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，移送審查橐訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)?。黑虎案正?一步偵辦中?！镜湫鸵?】近幾年來(lái)，隨著對(duì)化品違法犯罪行為打擊力不斷加大，化妝品制假點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。案中，不法分子形成團(tuán)作案，分散在福建、廣等地的農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地弄明工作案，且反偵查意識(shí)強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺(tái)開(kāi)多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷(xiāo)違法化妝品。藥品監(jiān)督理部門(mén)通過(guò)細(xì)致排查違線索，不放過(guò)任何蛛絲跡，并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案違法行脈絡(luò)，最終成功打掉黑點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝陽(yáng)山?