國家藥品監(jiān)管理局網(wǎng)站1月5日消息，根據(jù)疫情防工作需要，確保新型冠病毒肺炎重患者治療需，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)查，應(yīng)急批深圳漢諾醫(yī)科技有限公體外心肺支輔助設(shè)備、次性使用膜氧合器套包冊(cè)申請(qǐng)，二配合使用，于急性呼吸竭或急性心功能衰竭、他治療方法以控制并有預(yù)見的病情續(xù)惡化或死風(fēng)險(xiǎn)的成人者。作為國首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材包，上述產(chǎn)具有自主知產(chǎn)權(quán)，性能標(biāo)基本達(dá)到際同類產(chǎn)品平。其中，外心肺支持助設(shè)備由主、泵驅(qū)動(dòng)裝、緊急泵驅(qū)裝置、備用池、流量氣傳感器等組。一次性使膜式氧合器包由膜式氧器及動(dòng)靜脈路組件（含心泵泵頭）預(yù)充管路組，配件包組和氧氣管路成。ECMO產(chǎn)品作為常治療無效的重型新型冠病毒肺炎患的挽救性治設(shè)備，是《型冠狀病毒炎診療方案中明確的治措施，國產(chǎn)品的上市對(duì)滿足臨床急，保障新冠情重癥患者療，確保疫防控“保健、防重癥”標(biāo)落實(shí)，將揮重要作用在該產(chǎn)品的冊(cè)申報(bào)過程，國家藥監(jiān)按照“統(tǒng)一揮、早期介、快速高效科學(xué)審批”原則，成立急審評(píng)工作，專人負(fù)責(zé)全程指導(dǎo)、布技術(shù)審查導(dǎo)原則，加產(chǎn)品注冊(cè)申指導(dǎo)，加快評(píng)審批進(jìn)程在保證安全有效的基礎(chǔ)推動(dòng)產(chǎn)品盡上市，滿足情防控工作需。藥品監(jiān)管理部門將強(qiáng)該產(chǎn)品上后監(jiān)管，保患者用械安?